藥(yào)用低密(mì)度聚乙烯袋的質量(liàng)标(biāo)準有哪些(xiē)?下面(miàn)讓我(wǒ)們(men)一起來(lái)看看吧。

1、至少應考慮下(xià)列方面(miàn)：a)溫度範圍;b)壓力範圍;c)濕(shī)度範圍(wéi);d)上述三項(xiàng)的變(biàn)化速(sù)率上限(必(bì)要時);e)潔淨(jìng)度;f)生(shēng)物負載;g)内(nèi)du素(sù)負(fù)載。

2、應了解所有材料特别是回(huí)收材料的(de)來源、曆史(shǐ)和可(kě)追溯(sù)性，并加(jiā)以控制(zhì)，以确(què)保(bǎo)終産品(pǐn)持續符合本部(bù)分的(de)要求。注：使(shǐ)用當今的工業(yè)生産技術(shù)，除生産回(huí)料(liào)以外的回收材料(liào)，不可(kě)能很(hěn)好地控制(zhì)使其安全地用(yòng)于醫療器(qì)械包(bāo)裝。

3、應評價(jià)下列(liè)特性：a)微生(shēng)物屏(píng)障;b)生物相容性(xìng)和(hé)毒理(lǐ)學(xué)特性(xìng);注：這一般适用(yòng)于與(yǔ)器械接觸(chù)的材(cái)料。gb/t給出了生物相容(róng)性指(zhǐ)南。宜評價對生(shēng)物相容性的影(yǐng)響。c)物(wù)理和(hé)化學特性;d)與(yǔ)成形和(hé)密封過(guò)程的适(shì)應性;e)與(yǔ)預(yù)期過(guò)程的(de)适應(yīng)性(見);f)滅菌前和滅菌(jun1)後的貯(zhù)存壽命(mìng)。

微生(shēng)物屏障特(tè)性：無菌屏障系(xì)統中所(suǒ)用材料(liào)的微生物屏障特性對(duì)保(bǎo)障包(bāo)裝完(wán)整性和産(chǎn)品的安(ān)全十分(fèn)重要(yào)。證(zhèng)實了材(cái)料是不透(tòu)性材料後，就(jiù)意味着(zhe)滿足(zú)微生(shēng)物屏(píng)障要(yào)求(qiú)。

透氣性(xìng)材料應能提供适宜(yí)的微生物(wù)屏障(zhàng)，以提供無菌屏(píng)障系統的(de)完整性和(hé)産品(pǐn)的安全(quán)性。

三、與(yǔ)滅菌過(guò)程(chéng)的适(shì)應性(xìng)。

1、應證(zhèng)實呼(hū)吸袋(dài)密封後适(shì)合于(yú)其預期使(shǐ)用的滅菌(jun1)過程和周期參數。

2、應(yīng)評價材(cái)料的性(xìng)能，以(yǐ)确保在經(jīng)受(shòu)規定的滅菌(jun1)過程後材(cái)料(liào)的(de)性能仍在(zài)規定(dìng)的限度範圍之(zhī)内。

四、與标簽系統的(de)适應性。标(biāo)簽系統應(yīng)：a)在(zài)使(shǐ)用前(qián)保持(chí)完整(zhěng)和清晰(xī);b)在規定的滅(miè)菌過(guò)程和周(zhōu)期參數(shù)的過(guò)程中和過程後(hòu)，與材(cái)料、無菌屏障系統和滅菌(jun1)裝載相适應，應不對滅菌過程(chéng)造成不(bú)良影響(xiǎng);c)印墨不(bú)應(yīng)向裝載物上遷移或與包(bāo)裝材(cái)料和(hé)或系統(tǒng)起(qǐ)反應，從而(ér)影響(xiǎng)包裝(zhuāng)材料(liào)和(hé)或(huò)系統(tǒng)的有效(xiào)性，也不(bú)應使(shǐ)其變色緻(zhì)使标簽(qiān)難以識(shí)别。注：标簽系統(tǒng)可有(yǒu)多(duō)種(zhǒng)形式。包括直(zhí)接(jiē)在材(cái)料和(hé)或無菌屏障系統(tǒng)上(shàng)印刷或書(shū)寫(xiě)，或通過(guò)粘貼、熱合(hé)或其(qí)他方(fāng)式将标簽上另外一(yī)層材(cái)料(liào)結合到材料(liào)和或系統表(biǎo)面上。