選擇(zé)包裝材料是(shì)不(bú)是适合作(zuò)為藥品的(de)包(bāo)裝(zhuāng)，是需要(yào)通過三(sān)個階段(duàn)，分(fèn)别是(shì)對包(bāo)裝材料的(de)篩選、包裝(zhuāng)系統(tǒng)提取試驗(yàn)結果的評(píng)估、浸(jìn)出物檢測結(jié)果評估。接下(xià)來藥包材廠家将(jiāng)為大家(jiā)進行詳細的講(jiǎng)解。

階(jiē)段一：對包(bāo)裝材料(liào)進行篩(shāi)選

是要(yào)确定直接接觸藥品包(bāo)裝材料、組件了(le)解，分析其(qí)材料(liào)的組成，其中是(shì)要使(shǐ)用(yòng)包裝材料(liào)是塑料材料(liào)作為(wéi)例子，其(qí)中(zhōng)有些容易(yì)遷移(yí)的物(wù)質，比如抗氧劑、增塑劑、催(cuī)化劑、着色劑等(děng)，是要(yào)确認包裝(zhuāng)材料(liào)和藥(yào)品接(jiē)觸方式(shì)和(hé)條件(jiàn)。

對使(shǐ)用包裝材料是要(yào)篩選，依(yī)照包裝材(cái)料國(guó)家要求來(lái)鑒别，是要分析(xī)出可(kě)提取物、潛在的(de)浸出物(wù)。

階段二(èr)：是包(bāo)裝系統的(de)提取試驗結果(guǒ)

在劇(jù)烈(liè)的狀況下，對包裝(zhuāng)組件(jiàn)材料(liào)提取試驗(yàn)進行(háng)研究(jiū)，分析彙總可提(tí)取物(wù)的類型和(hé)含量，這樣(yàng)是(shì)可以化(huà)合物歸(guī)屬、結構(gòu)鑒定，是可以确(què)認其風險程度。

階段三：浸(jìn)出物(wù)檢測(cè)結果的評(píng)估

使(shǐ)用遷(qiān)移試(shì)驗考(kǎo)察，從(cóng)包(bāo)裝材料裡遷移進入制(zhì)劑(jì)裡(lǐ)的物(wù)質，這些浸出物(wù)的存在是(shì)會對(duì)藥品的防(fáng)護性(xìng)、質量産生(shēng)潛在(zài)的影響，之後是(shì)可以(yǐ)判(pàn)斷包裝(zhuāng)系統和藥品相(xiàng)容性的問(wèn)題(tí)的(de)主要(yào)依據(jù)，對浸(jìn)出物檢(jiǎn)測結果(guǒ)評估(gū)是(shì)一個很複雜的過程，是(shì)要确(què)保患者(zhě)安全基礎上(shàng)做多(duō)方面的(de)權(quán)衡，這(zhè)樣才(cái)可以合理控制标準。

藥品(pǐn)和包(bāo)裝材料相(xiàng)容性的評(píng)估階(jiē)段小編(biān)為大家講解(jiě)到(dào)這裡。