藥包材也就是通俗我們說(shuō)的藥品包(bāo)裝，适用性(xìng)包括了保(bǎo)護性、功能(néng)性和相容(róng)性。《藥(yào)品管理法》明确(què)指出“直(zhí)接接觸藥品的包(bāo)裝材(cái)料(liào)和容(róng)器(qì)，應當(dāng)符合藥用要求(qiú)，符合保(bǎo)障人體健康的标準”。今(jīn)天藥包材廠家就來(lái)說說關于(yú)藥包材的知(zhī)識。

藥品與其(qí)直接(jiē)接觸的(de)包裝系統滿(mǎn)足(zú)相容性(xìng)要求，是保證藥(yào)品質(zhì)量(liàng)具備的(de)條件之一(yī)。相容(róng)性研究則是評(píng)價包裝組件或系統與藥品直(zhí)接接觸(chù)後，沒有發生(shēng)嚴重的、或不可接(jiē)受的導(dǎo)緻藥(yào)品有效性(xìng)和穩定性(xìng)發生(shēng)改變，或者産生(shēng)風險的過(guò)程，并(bìng);研究内容包括(kuò)包裝材料或組件(jiàn)的(de)可提取研(yán)究、藥品與(yǔ)包裝(zhuāng)系統接觸(chù)的影(yǐng)響的浸(jìn)出研究和可(kě)能産(chǎn)生的(de)對(duì)藥品(pǐn)和(hé)輔料(liào)活性成分的吸(xī)附研究。

藥品包(bāo)裝對(duì)于保證藥(yào)物穩定性起着(zhe)重要的作用，因(yīn)而将直接(jiē)影(yǐng)響(xiǎng)藥品(pǐn)使用。直接(jiē)接觸(chù)藥(yào)品的包(bāo)裝材(cái)料、容(róng)器是(shì)藥品(pǐn)的一部分(fèn)，由于(yú)包裝材料(liào)、容器組成(chéng)配方(fāng)、所選擇的原料(liào)及生産工藝的不同，導緻(zhì)不恰(qià)當的材料中添加劑(jì)和配方成(chéng)分的遷(qiān)移，或吸(xī)附有效成分、甚(shèn)至發(fā)生化學反應，使藥物失效(xiào)，有的(de)還會(huì)産生(shēng)嚴重(zhòng)的(de)副(fù)反應(yīng)。這就(jiù)要求在為藥品包裝材料(liào)之前(qián)，檢驗正(zhèng)式(shì)是否(fǒu)适(shì)用于預(yù)期用(yòng)途，充分評價其(qí)對藥(yào)物穩(wěn)定性的影(yǐng)響，評(píng)價其在長期的儲存過程中，在不同(tóng)的(de)環境條(tiáo)件下(如溫(wēn)度、濕(shī)度(dù)、光(guāng)線等)，在運(yùn)輸過程中(zhōng)(如與(yǔ)藥物接(jiē)觸(chù)反應(yīng)、對藥物的(de)吸附(fù)等)、容器(材料)對(duì)藥物保護效果(guǒ)和本(běn)身物(wù)理、化(huà)學、生物惰性，所以在(zài)選擇(zé)和使(shǐ)用藥包材(cái)之時(shí)要(yào)做相(xiàng)容性研(yán)究。