藥包材對保證藥(yào)品的(de)穩定(dìng)性起着重(zhòng)要作(zuò)用，因而藥用包裝材(cái)料(liào)将(jiāng)直接(jiē)影響(xiǎng)用(yòng)藥的安(ān)全性(xìng)。藥(yào)包材廠(chǎng)家(jiā)今天就(jiù)來說(shuō)說藥(yào)包材(cái)的注(zhù)意事項。

直(zhí)接接(jiē)觸藥品的(de)包裝材料、容器是藥(yào)品(pǐn)的一部分，尤(yóu)其是藥物制劑(jì)中，一(yī)些劑(jì)型本(běn)身就是(shì)依附包裝而(ér)存在的(如(rú)氣(qì)霧劑等)。由于(yú)藥品(pǐn)包裝(zhuāng)材料(liào)、容器組成配方、所選擇的原輔料及生産工藝(yì)的(de)不(bú)同，導緻不(bú)恰當的材(cái)料(liào)引(yǐn)起活性(xìng)成(chéng)分的(de)遷移(yí)，吸附甚至發生(shēng)化學反應(yīng)，使藥(yào)物失效，有(yǒu)的還會産生(shēng)嚴(yán)重的(de)副作(zuò)用。

這(zhè)就要(yào)求在為藥(yào)品選(xuǎn)擇包裝容(róng)器(材料)之前，一(yī)定要檢(jiǎn)驗證(zhèng)實(shí)其是(shì)否适(shì)用于(yú)預期(qī)用途(tú)，充分評價(jià)其(qí)對(duì)藥物穩定性的(de)影響(xiǎng)，評定(dìng)其在長期的貯存(cún)過程中(zhōng)，在不(bú)同環境條(tiáo)件下(xià)(如溫度、濕度、光(guāng)線等)，在運(yùn)輸使用過程中(如與藥物(wù)接觸(chù)反應(yīng)，對(duì)藥(yào)物的吸附(fù)等)、容器(材(cái)料(liào))對藥物的保(bǎo)護效(xiào)果和本身物理、化學(xué)、生物(wù)惰性(xìng)，所(suǒ)以(yǐ)在使(shǐ)用藥(yào)包材之前(qián)需(xū)做相容性試(shì)驗。

(一)、藥物(wù)在(zài)選擇藥包材(cái)材料(liào)、容器時，應首先(xiān)考慮(lǜ)其保護功(gōng)能，然後考(kǎo)慮材料、容器(qì)的特點(diǎn)和性能，包(bāo)括化學、物(wù)理(lǐ)學、生物(wù)學、形(xíng)态學等性(xìng)能。

(二)、藥包材應(yīng)具有良好(hǎo)的化學穩(wěn)定(dìng)性、較低(dī)的遷移(yí)性、阻氧(yǎng)、阻水(shuǐ)、抗沖(chòng)擊、無生物意義上的活性(xìng)、微生物數(shù)在控制(zhì)範圍内(nèi)、與其它包裝物(wù)有良(liáng)好的配合(hé)性、适合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。

(三)、在(zài)評價之前(qián)藥包材與(yǔ)藥物(wù)應符合(hé)有關标(biāo)準(zhǔn)。

(四)、藥包材與(yǔ)藥物(wù)相容性試驗應考慮以下(xià)幾個(gè)方面(miàn)：

1、形成(chéng)包裝單元時，各(gè)包裝物應(yīng)有良(liáng)好的配合性(xìng)。

2、包裝單(dān)元(yuán)形成時(shí)，能适(shì)合(hé)特定的(de)包裝(zhuāng)設備。

3、包裝中的藥物(wù)，能通(tōng)過藥物穩定性(xìng)試驗的(de)所(suǒ)有項目。