根(gēn)據對我國(guó)以(yǐ)及相關(guān)标準規範的資(zī)料彙總，在(zài)藥品(pǐn)包裝(zhuāng)、材料(liào)檢測與控制的(de)指标主要(yào)有(yǒu)密封性能、阻(zǔ)隔性(xìng)能、爽滑性(xìng)、機械(xiè)性能(néng)等。不同的(de)藥包材包(bāo)裝，檢(jiǎn)測項(xiàng)目和檢(jiǎn)測(cè)設備(bèi)有所不同(tóng)。其中，如果密封性能不(bú)達(dá)标，外(wài)界水(shuǐ)汽等就會(huì)進去(qù)藥包材内接觸内部藥品(pǐn)，藥物(wù)就會(huì)受潮、失效甚至是變(biàn)質等，危害患者(zhě)的身體健康。因(yīn)此，藥品(pǐn)在(zài)整個有效期(qī)内包裝要有(yǒu)完好的密(mì)封性(xìng)包裝，藥包(bāo)材須(xū)要經(jīng)過專(zhuān)業的嚴格的密(mì)封性(xìng)能測試。

藥包材(cái)密封性指(zhǐ)導(dǎo)原(yuán)則：

1.注射劑(jì)包裝系統密封(fēng)性符合要(yào)求，通(tōng)常是(shì)指(zhǐ)包裝系(xì)統已(yǐ)經通(tōng)過或能夠(gòu)通過(guò)微生(shēng)物挑戰測(cè)試(shì)。廣(guǎng)泛意(yì)義指(zhǐ)不存(cún)在任(rèn)何影響藥(yào)品質(zhì)量的洩漏。

2.應确定較大允(yǔn)許洩(xiè)漏限度(dù)。

3.密(mì)封性檢查(chá)方法(fǎ)的開(kāi)發(fā)和驗證，關注(zhù)方法選擇(zé)及靈敏(mǐn)度(dù)，方法(fǎ)需進行合(hé)理驗證。

4.穩定性(xìng)初期和末期(qī)外其他時間(jiān)點可采用(yòng)包(bāo)裝(zhuāng)系(xì)統密封性測(cè)試作為無(wú)菌檢查的替代。

5.注射(shè)劑(jì)包裝系(xì)統的密(mì)封性應(yīng)當(dāng)經過(guò)驗證，為(wéi)提供(gòng)在嚴格條(tiáo)件下密(mì)封完整(zhěng)性的證據(jù)，驗證樣品通常模拟(nǐ)工(gōng)藝較差(chà)條件(jiàn)進行生(shēng)産。

6.給出了常(cháng)用的(de)密封(fēng)性檢查方法及其檢(jiǎn)測限級别(bié)。

7.給出了氣(qì)體洩(xiè)漏率與洩(xiè)漏(lòu)孔(kǒng)徑尺(chǐ)寸關(guān)系。

8.密封性檢(jiǎn)查(chá)方法(fǎ)優選能檢測出(chū)産品較大允許(xǔ)洩露(lù)限度的(de)确定性方法(fǎ)，如方(fāng)法靈(líng)敏度(dù)無法(fǎ)達到(dào)産(chǎn)品(pǐn)較大(dà)允許(xǔ)洩露限度(dù)水平或産品(pǐn)較大允許洩(xiè)露限(xiàn)度不(bú)明(míng)确(què)，建議至少采用兩種(zhǒng)方法（其中一種(zhǒng)推薦微生物(wù)挑(tiāo)戰法(fǎ)）進行(háng)密封(fēng)性研(yán)究(jiū)。微生物(wù)挑戰法建(jiàn)立時(shí)需關(guān)注微(wēi)生物(wù)的種類、菌液濃(nóng)度、培養基種類(lèi)和暴露(lù)時間等。