根據(jù)醫藥網(wǎng)6月12日訊，6月(yuè)7日國(guó)家食(shí)品藥品監(jiān)督管理總(zǒng)局(jú)官(guān)網發布了(le)《關于(yú)整治醫療器械流通領(lǐng)域經營(yíng)行(háng)為的公(gōng)告(2016年(nián)第112号)》。繼(jì)藥品流(liú)通領域(yù)違(wéi)法經營行為自查工(gōng)作後，醫療(liáo)器械經(jīng)營流通領域(yù)也開始了自查(chá)與整治。具體有(yǒu)哪幾項自查，和(hé)冠譽(yù)包裝一起(qǐ)了解。

從(cóng)事醫療(liáo)器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經營企(qǐ)業銷(xiāo)售給不(bú)具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者(zhě)使用單位(wèi)的;醫(yī)療器(qì)械經(jīng)營企(qǐ)業從(cóng)不具有資(zī)質的(de)生産(chǎn)、經營企業購進醫療(liáo)器械的。

經(jīng)營條件發生變(biàn)化，不再符合醫(yī)療器(qì)械經營質(zhì)量管理規(guī)範要(yào)求，未按照規定(dìng)進行整改的(de);擅(shàn)自變(biàn)更(gèng)經營場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經營範(fàn)圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房(fáng)的。

提(tí)供(gòng)虛假資料或者采取其(qí)他欺騙(piàn)手段取得《醫療(liáo)器械經營許可(kě)證》的;未辦理備(bèi)案或(huò)者備案時提供虛假資料(liào)的;僞(wéi)造、變(biàn)造、買(mǎi)賣、出租、出借《醫(yī)療器(qì)械經營(yíng)許(xǔ)可證》或《醫療器械經(jīng)營備案憑(píng)證》的(de)。

未(wèi)經(jīng)許可從事第(dì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動的，或(huò)者(zhě)《醫療(liáo)器械經(jīng)營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿(mǎn)後未依法(fǎ)辦理延續(xù)、仍(réng)繼續從(cóng)事醫療(liáo)器(qì)械經營的(de)。

經(jīng)營未取得醫(yī)療(liáo)器(qì)械注(zhù)冊證(zhèng)的第二類(lèi)、第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)，特别(bié)是進(jìn)口醫療器械境(jìng)内代理商經營(yíng)無證産品的。

經(jīng)營不(bú)符合(hé)強制(zhì)性标準或(huò)者不符合經注冊或(huò)者備(bèi)案的産品(pǐn)技術(shù)要求(qiú)的醫(yī)療器械的;經營(yíng)無合格證(zhèng)明文(wén)件、過期(qī)、失(shī)效、淘(táo)汰的(de)醫療器械(xiè)的。

經營的(de)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、标簽(qiān)不符合有(yǒu)關規(guī)定的;未按(àn)照醫療器(qì)械說(shuō)明書和标簽标(biāo)示要(yào)求運輸、貯(zhù)存醫(yī)療器械的，特别是未(wèi)對需要低(dī)溫、冷藏醫(yī)療器械進行全(quán)鍊條(tiáo)冷鍊管(guǎn)理(lǐ)的。

未按規(guī)定建(jiàn)立并(bìng)執行醫療(liáo)器械進(jìn)貨(huò)查驗(yàn)記錄制度的;從(cóng)事第(dì)二(èr)類、第(dì)三(sān)類醫(yī)療(liáo)器械批(pī)發業務以及第(dì)三類(lèi)醫療(liáo)器械(xiè)零售業務的經(jīng)營企(qǐ)業未按規定建立并(bìng)執行(háng)銷售(shòu)記(jì)錄(lù)制度(dù)的。