藥(yào)品(pǐn)從生(shēng)産到銷售，除(chú)了(le)藥品本身安危性評價外，與藥(yào)包材的相容性檢測(cè)也是藥品(pǐn)安危性檢測繞不過的(de)“坎(kǎn)”。sfda、fda、ich、who等等(děng)很多标準都是(shì)針對(duì)藥(yào)包材的相(xiàng)容性的指導(dǎo)研究，同時還有(yǒu)遷移物/浸出物(wù)的規(guī)定(dìng)。但是由(yóu)于國内檢測實驗(yàn)室的規模不(bú)一，人員素質及設備(bèi)等不統一(yī)性，在(zài)藥(yào)包材相(xiàng)容性(xìng)檢測(cè)時難(nán)免會出現(xiàn)不合(hé)理的地方。比如(rú)，在供應(yīng)商不提高藥(yào)包(bāo)材(cái)組分(fèn)的情(qíng)況下(xià)，很多實驗室就(jiù)隻測(cè)已知添(tiān)加(jiā)劑(jì)，對(duì)于成分的配方(fāng)是否完整，包材(cái)與藥品長期放(fàng)置是(shì)否會産生(shēng)新的(de)物質或片(piàn)段都可(kě)能忽略檢測。而這(zhè)種情(qíng)況通常需要通過光譜掃描方(fāng)式先确定成分(fèn)配方(fāng)，然(rán)後(hòu)才能(néng)進行下面的檢測工(gōng)作。那麼，接(jiē)下來藥包材廠(chǎng)家就來談一下怎樣(yàng)解決相容性問題(tí)。

所以，在(zài)選擇(zé)藥包材相(xiàng)容(róng)性(xìng)檢測合作(zuò)機構時，我們一(yī)定要(yào)對(duì)藥(yào)包材(cái)相容檢測的一(yī)些相(xiàng)關知識有(yǒu)一(yī)定了解(jiě)。今天(tiān)我們就(jiù)從六大(dà)方面着手(shǒu)，為你(nǐ)詳細(xì)的介紹一(yī)下藥(yào)包材(cái)相容性檢(jiǎn)測(cè)的知識(shí)。

一、在(zài)做藥包材(cái)相容(róng)性檢(jiǎn)測時，首先我(wǒ)們要确定直(zhí)接(jiē)接(jiē)觸藥品(pǐn)的(de)包裝組件(jiàn)及成分(fèn)。比(bǐ)如塑(sù)料類藥(yào)包(bāo)材成(chéng)分有(yǒu)聚乙烯、聚(jù)丙烯(xī)、環(huán)狀聚烯(xī)烴、聚(jù)碳酸(suān)酯等(děng)種類(lèi)，而(ér)玻(bō)璃類(lèi)藥包(bāo)材成分有(yǒu)二氧(yǎng)化矽、三氧(yǎng)化二硼、三氧化(huà)二鋁、氧化鈉、氧(yǎng)化鉀、氧(yǎng)化鈣、氧(yǎng)化鎂等(děng)種類。不(bú)同材(cái)料(liào)的藥包(bāo)材成分(fèn)自然不(bú)一樣(yàng)的，确定好(hǎo)藥包材的(de)具體(tǐ)配方成分，這也(yě)是藥包材檢測(cè)需要(yào)了解的基(jī)本概念。

二、然後(hòu)，我們要(yào)了解或(huò)分析包裝組件(jiàn)材料的組成部(bù)分，藥包材(cái)的組(zǔ)件很多情(qíng)況不(bú)是單一的(de)，比(bǐ)如一些注射(shè)劑藥(yào)瓶，密封(fēng)件是金屬鋁(lǚ)制的，瓶塞(sāi)是橡(xiàng)膠的(de)，瓶身是玻璃的。所以我們一定(dìng)要對(duì)各個(gè)組(zǔ)件進行(háng)詳細了解，除此之外，包裝(zhuāng)組件(jiàn)與藥(yào)品的接觸(chù)方式(shì)與接(jiē)觸條(tiáo)件以及(jí)藥包材(cái)的整(zhěng)個(gè)生(shēng)産工藝(yì)過程，我們都(dōu)要面面俱到的(de)考察清(qīng)楚，然後(hòu)把相關資料提(tí)供給(gěi)檢測方。

三(sān)、提取(qǔ)研究作為(wéi)藥包材相容性(xìng)第三步很重要(yào)，提取研究主要(yào)有藥包材(cái)的樣品處理、提(tí)取溶(róng)劑的選擇(zé)、提(tí)取(qǔ)條件的确定等(děng)。在提取(qǔ)研究中(zhōng)，通過對獲得的(de)相關可(kě)提取物(wù)進行鑒别、定量(liàng)，然後預測(cè)藥包(bāo)材潛在的(de)可浸(jìn)出物(wù)，這(zhè)其(qí)中包(bāo)括單體、起始物(wù)質、殘(cán)留量(liàng)、降解(jiě)物質、分子(zǐ)量低于1000d的物(wù)質的添(tiān)加劑(jì)或助劑等(děng)的(de)檢(jiǎn)查。