藥包材與藥(yào)物兼(jiān)容性測試應注(zhù)意下列(liè)問題：

1.在(zài)構成包(bāo)裝單位(wèi)時，各個包(bāo)裝物(wù)之(zhī)間(jiān)要有很好(hǎo)的配合，例(lì)如鋁(lǚ)蓋、膠塞、瓶三者(zhě)的配合

2.當形成包裝裝置時，能(néng)夠适應具體的(de)包裝裝置；

3.藥品的包裝，可(kě)通過藥品(pǐn)穩(wěn)定(dìng)性測(cè)試

4.按生産過程(chéng)需要，包(bāo)裝材料(liào)能夠承受特(tè)别(bié)的加工；

5.在相同(tóng)的包(bāo)裝(zhuāng)單位内，每一(yī)單位藥品(pǐn)的使(shǐ)用(yòng)是相同(tóng)的（本(běn)項目主要(yào)檢查包裝的效(xiào)果）；

6.抵禦惡劣運(yùn)輸和(hé)不(bú)同(tóng)儲存(cún)環境(jìng)的能力；

所(suǒ)有的測試均按照特(tè)定的(de)包裝(zhuāng)和藥物設(shè)計，并(bìng)按照《藥品非臨(lín)床研究質量管(guǎn)理規範》進行。

專(zhuān)家建議，應盡早(zǎo)制定(dìng)實驗和評(píng)估的辦法。

在可(kě)控條(tiáo)件下(xià)選取(qǔ)實驗模型，觀察(chá)其與藥物(wù)之間(jiān)的相互作(zuò)用和單方遷移、變質，從(cóng)而證(zhèng)明(míng)在整(zhěng)個使(shǐ)用期間，該(gāi)包裝容(róng)器中的(de)藥物能夠保持(chí)安全性、有效性、均一性、純度。

所(suǒ)以，藥(yào)品包(bāo)裝企(qǐ)業應對産(chǎn)品的(de)安全性和有效(xiào)性進(jìn)行保障；制(zhì)藥公司在(zài)選用(yòng)藥包(bāo)材(cái)料時，應(yīng)注意藥包(bāo)材料(liào)的防(fáng)護作(zuò)用和(hé)藥物之間的兼容性。如果發生(shēng)下列情況(kuàng)，則(zé)須(xū)進行藥物與藥(yào)物的兼容(róng)性測試。

1.包(bāo)材、藥品來源(yuán)發生(shēng)變(biàn)化或(huò)變化(huà)時(shí)；

2.藥品(pǐn)包(bāo)裝材料(liào)、藥品生(shēng)産工藝條(tiáo)件發(fā)生變(biàn)化時；

3.藥品包裝(zhuāng)材料的配(pèi)方、工藝、原料的變化會對(duì)藥品(pǐn)的作(zuò)用(yòng)産(chǎn)生一(yī)定的影響(xiǎng)；

4.在藥(yào)品(pǐn)有(yǒu)效期(qī)期間(jiān)出現藥品(pǐn)性(xìng)能(néng)改變的現象；

5.增(zēng)加或變(biàn)更藥品使用情況；

6.藥品包裝材料的批(pī)準應當與新藥一起(qǐ)進行；

7.在長期使(shǐ)用(yòng)中(zhōng)，當藥品包裝(zhuāng)材(cái)料對(duì)某(mǒu)一(yī)特定(dìng)藥品(pǐn)有不(bú)利影響(xiǎng)時(shí)。