藥品與藥包材的相容性研(yán)究是保障藥品(pǐn)安全(quán)、有效(xiào)的重(zhòng)要環節，貫穿藥(yào)品研發、注冊、質(zhì)量控制及上市(shì)後再評價(jià)的全過程。随着藥包(bāo)材藥用(yòng)輔(fǔ)料與藥品關聯審評(píng)審批新政(zhèng)的實(shí)施，藥(yào)品和包(bāo)材(cái)已經有機地聯(lián)結為一(yī)個(gè)整體(tǐ)，可謂唇齒相依，不可(kě)分(fèn)割。相容(róng)性研究作為審評的主要内容(róng)，也成(chéng)為制(zhì)藥企業必不可少的研究項(xiàng)目，成為(wéi)滿足(zú)藥品注冊(cè)的重(zhòng)要技(jì)術支撐。

面(miàn)對新的挑(tiāo)戰，如何引(yǐn)進相容(róng)性研究(jiū)的新(xīn)理念、新方(fāng)法以(yǐ)及相應的安全(quán)性評價方(fāng)法，科(kē)學合(hé)理地(dì)作出(chū)安(ān)全性評估，成(chéng)為制(zhì)藥企業和(hé)廣大(dà)醫(yī)藥科研(yán)評價(jià)工作者面(miàn)臨的重要課題(tí)。

那麼，什麼(me)是相(xiàng)容性研究(jiū)?作為(wéi)長期(qī)與藥品直(zhí)接接觸的包裝(zhuāng)材料，其安全性(xìng)直接影響着藥品質(zhì)量。藥品包裝對藥(yào)品(pǐn)既不(bú)可缺(quē)少，也(yě)存在着風(fēng)險。

相(xiàng)容性(xìng)研(yán)究(jiū)是風險評(píng)估的過程，是包裝系統(tǒng)在(zài)滿足(zú)對藥(yào)品(pǐn)的保護(hù)、使用(yòng)功能和安(ān)全的基礎上進(jìn)行的試驗探索(suǒ)研究和評估。《藥(yào)品與包(bāo)裝材料(liào)的相(xiàng)容性(xìng)》(黃皮書(shū))的作者，美國(guó)科學家dennis jenke結(jié)合(hé)具(jù)有可操(cāo)作性的案例(lì)，講(jiǎng)述了多年來(lái)開(kāi)展相容(róng)性研究工作的經驗(yàn)和成(chéng)果。

《浸出物和(hé)可(kě)提取(qǔ)物手冊》(藍(lán)皮書(shū))的作(zuò)者(zhě)在書中風趣(qù)地談到：“相(xiàng)容性研究的鼻祖dennisjenke說(shuō)，包裝相當(dāng)于‘壁櫥’，可(kě)提取(qǔ)物是(shì)藏在壁櫥(chú)中的‘妖(yāo)怪’。我說(shuō)：壁櫥中的妖怪(guài)很多，但被(bèi)關着(zhe)的妖怪(guài)是不能(néng)作妖(yāo)的;隻有跑出壁(bì)櫥(chú)的妖怪(guài)——浸出(chū)物，才(cái)能作(zuò)妖。”

作者形象地比喻(yù)說，妖(yāo)怪與妖怪(guài)不(bú)同，作妖(yāo)的能(néng)力也不同(tóng)。提取(qǔ)研究就是(shì)識别可能(néng)有的(de)“妖怪”的(de)過程;浸(jìn)出研(yán)究就是“捉妖”的(de)過程;安全(quán)評價就是評價作妖(yāo)的(de)妖怪能力，阈值就(jiù)是作(zuò)妖能力(lì)接(jiē)受程(chéng)度的限度(dù)。