藥包材與藥品(pǐn)的相(xiàng)容性(xìng)試(shì)驗(yàn)是在可控環(huán)境(jìng)下選擇一個實驗模(mó)型，讓這兩者(zhě)接(jiē)觸一(yī)段時間以後，觀察包裝材(cái)料和(hé)藥品是否(fǒu)會(huì)導緻(zhì)相(xiàng)互或(huò)單向(xiàng)遷移和(hé)變(biàn)質。以(yǐ)此證(zhèng)實該藥物在有效期(qī)内能否(fǒu)保持其(qí)安全性(xìng)、有效性(xìng)，能否持續控制藥物的純(chún)度不(bú)受改變(biàn)。那麼檢(jiǎn)測方(fāng)法有哪些呢?随我看看?

1、加(jiā)速試(shì)驗

這是在(zài)特殊條件(jiàn)下進(jìn)行的一(yī)項(xiàng)試驗(yàn)。在溫(wēn)度為(wéi)40℃±2℃、相對(duì)濕(shī)度為75%±5%的環境(jìng)下進行，溫(wēn)度(dù)為(wéi)四十攝(shè)氏度左(zuǒ)右，相對濕(shī)度為百分之七十五的條件下，連續(xù)6個月。在試驗期(qī)間的(de)第個(gè)月末(mò)、次月、第三(sān)個月和第六個(gè)月末取樣，并對(duì)設計(jì)的藥品(pǐn)和(hé)藥包(bāo)材的相(xiàng)應檢驗(yàn)項目進(jìn)行(háng)了測(cè)試。在(zài)特殊情況下，樣品的實驗(yàn)條件(jiàn)與藥物加(jiā)速試驗(yàn)的(de)實驗(yàn)條件一(yī)緻。

2、長期(qī)測試(shì)

在(zài)藥包材和包裝藥品後(hòu)，在實際儲(chǔ)存條(tiáo)件下或在(zài)溫度(dù)25℃±2℃、相對濕(shī)度(dù)60%土壤(rǎng)條件(jiàn)下進行長(zhǎng)期試驗，主要觀(guān)察藥(yào)品包(bāo)裝材(cái)料對藥品的保(bǎo)護作用，保證藥(yào)品在使用期内的質量(liàng)問題。

3、影(yǐng)響因素檢驗

包(bāo)括高(gāo)溫(wēn)試驗、高濕試驗和(hé)強光(guāng)照射(shè)試驗，抽樣時間分别(bié)為第(dì)五天和第十(shí)天，并根據設計的(de)藥品(pǐn)和藥包材(cái)的相應檢(jiǎn)驗項目(mù)進行測試。上(shàng)述試驗應在藥(yào)物相(xiàng)同試驗條(tiáo)件下進(jìn)行，這是前提(tí)條件，要不(bú)然就應加(jiā)以解釋。